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硫酸软骨素行业发展现状

来源:未知   日期:2019-05-25 11:47
硫酸软骨素行业发展现状 鲁涛杨海军 一、背景 1、国外应用现状 硫酸软骨素具有多种生物活性,在国外,其主要用于骨关节炎的辅助治疗。在美国,FDA认定硫酸软骨素等软骨或关节保

硫酸软骨素行业发展现状

鲁涛  杨海军

一、背景

1、国外应用现状

硫酸软骨素具有多种生物活性,在国外,其主要用于骨关节炎的辅助治疗。在美国,FDA认定硫酸软骨素等软骨或关节保护剂为膳食补充剂(Dietary Supplements),而非药品,主要用于缓解关节不适症状及保护软骨组织。在欧洲,硫酸软骨素/氨基葡萄糖作为处方药或非处方药用于骨关节炎的治疗已有20余年的历史,并作为政府补偿健康保险被批准。在澳大利亚,硫酸软骨素主要用于骨关节炎防治的营养保健药品,划分在辅助药品(Complementary Medicines)范畴,由联邦卫生部药品管理局管理。在日本,硫酸软骨素属于非处方药,滴眼剂用于补充泪液或保护角膜,口服制剂用于关节止痛。

图1. 全球硫酸软骨素市场容量

在发达国家,骨关节炎是最普遍的关节疾病。最常见的症状是关节软骨损伤所导致的关节疼痛和功能丧失。美国约有3000余万人罹患骨关节炎,每年因此的社会消费超过600亿美元。硫酸软骨素作为治疗骨关节炎的慢作用药,其临床功效表现在:(1)减轻关节疼痛;(2)改善关节功能;(3)降低非甾体消炎药或止痛药的消费。

图2. 国际知名品牌硫酸软骨素膳食补充剂

2、国内产业现状

我国硫酸软骨素的生产历史已有50余年,目前国内生产硫酸软骨素的厂家众多,产业主要集中在山东南临沂、烟台、江苏、四川等地,年产能逾4000吨。国产硫酸软骨素除满足国内市场需求外,大部分用于出口。我国一直是硫酸软骨素出口大国,超过世界产量4/5的硫酸软骨素由中国提供。2012年我国硫酸软骨素出口量达3762吨,出口创汇2.3亿美元。美国是我国硫酸软骨素出口的主要国家,2010年占出口总量的60.5%。近年来,该比例有所下降,而对日本、瑞士、德国和韩国等国家的出口量增长较快,说明我国硫酸软骨素出口过度集中美国的状况正在逐渐改善,出口分布逐渐合理化。

目前硫酸软骨素已被载入2010版《中国药典》,规定生产用原料为猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织;类别为降血脂及骨关节疾病治疗药,制剂包括片剂、胶囊、滴眼液和注射液。可以说在中国,药品是硫酸软骨素唯一具有明确法规依据的使用途径。除此之外,硫酸软骨素还被默许作为保健食品原料使用,但是除了国家食药监局一纸《关于<已使用保健食品原料名称目录(第二批)>征求意见的函》(2012)之外,再无任何法规明确指出其可用于保健食品加工。而且,目前国内含硫酸软骨素的保健食品,其作用功能大多数为增加骨密度,这与中国药典中记载的以及国际上惯用的功能不相吻合。

 
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